Изделия ионизирующего излучения

ГОСТ 30324.2.29-2012(IEC 60601-2-29:1999)Группа Р07

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии

МКС 11.040.50

          Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 41-2012 от 24 мая 2012 г.)За принятие стандарта проголосовали:

5 Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту IEC 60601-2-29:1999* Medical electrical equipment — Part 2-29. Particular requirements for the safety of radiotherapy simulators (Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности к симуляторам для лучевой терапии).________________* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке на сайт http://shop.cntd.ru. — Примечание изготовителя базы данных. Степень соответствия — модифицированная (MOD).Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50267.29-99

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-29-99 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к симуляторам (имитаторам) для лучевой терапии», подготовленного Подкомитетом 62С «Аппараты для лучевой терапии, дозиметрии и ядерной медицины» Технического комитета 62 «Изделия медицинские электрические».Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта ГОСТ 30324.0, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными. После требований в настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом*, термины, определяемые в пункте 2 общего и настоящего стандартов, выделены прописными буквами.________________* В бумажном оригинале обозначения и номера стандартов и нормативных документов в пункте 36.201 «Эмиссии» выделены курсивом, остальные по тексту документа приводятся обычным шрифтом. — Примечание изготовителя базы данных.Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Разделы, пункты, подпункты и рисунки, дополнительные по отношению к общему стандарту, нумеруют, начиная с цифры 101. Дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления — аа), bb) и т.д.Названия следующих терминов даны в общеупотребительной сокращенной форме:

1 В настоящем частном стандарте слово «ОПЕРАТОР» используется для обозначения человека, контролирующего предлучевую подготовку, а слово «ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ» обозначает организацию или самостоятельное лицо, ответственное за эксплуатацию и техническое обслуживание СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, хотя лица, выполняющие такие функции, в разных странах называются по-разному. Термины «специалист по лучевой терапии» и «онколог-радиолог», которые не используются в настоящем частном стандарте, во многих странах означают лицо, выполняющее медицинский надзор и отвечающее за назначение ПАЦИЕНТУ курса облучения.

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

1.2 ЦельДополнениеНастоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, а также повышенные требования электрической и механической безопасности СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ. Он определяет основные геометрические параметры для точного моделирования процесса ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

1.3.101 Связь с общим стандартомПримечание — В приложении L приведены ссылки на нормативные документы.Требования настоящего частного стандарта имеют приоритет по отношению к требованиям общего стандарта, дополняют и заменяют их. Требования настоящего частного стандарта следует применять совместно с требованиями ГОСТ 30324.0 (далее — общего стандарта).Если в настоящем частном стандарте отсутствует пункт или подпункт, то применяют соответствующий пункт или подпункт общего стандарта без изменений. Если какой-либо пункт или подпункт общего стандарта не должен применяться, то в настоящем частном стандарте имеется соответствующее указание. Если таких указаний нет, применяются все пункты общего стандарта.Как и в общем стандарте, вслед за требованиями приведены методы испытания на соответствие этим требованиям. Под выражением «настоящий стандарт» понимают общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемые совместно.Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации общего стандарта (за исключением подпункта 29.1 b)). Различие в тексте общего стандарта или настоящего частного стандарта или параллельного стандарта указано следующими словами:»замена» — текст общего стандарта (параллельного стандарта) заменяется текстом настоящего частного стандарта;»дополнение» — содержание пункта настоящего частного стандарта является дополнением к требованиям, изложенным в общем стандарте (параллельном стандарте);»изменение» — текст пункта настоящего частного стандарта изменяет текст пункта общего стандарта (параллельного стандарта).Подпункты, рисунки или таблицы, дополняющие общий стандарт, нумеруются, начиная с цифры 101; дополнительные приложения обозначаются буквами АА, ВВ и т.д., дополнительные перечисления — буквами аа), bb) и т.д.

а) ГОСТ IEC 60601-2-7Требования указанного стандарта распространяются на ГЕНЕРАТОРЫ ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ, используемых в СИМУЛЯТОРАХ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.

1.5 Дополнительные стандартыДополнительные подпункты

1.5.102 ГОСТ 30324.1.2Все пункты и подпункты указанного стандарта вместе с дополнениями по пункту 36 распространяются на СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и на ИНФОРМАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (ИТО), являющееся частью СИМУЛЯТОРОВ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.Примечание — Требования ГОСТ 30324.0.2 распространяются на ИЗДЕЛИЯ и ИТО, используемые в медицинской практике. СИМУЛЯТОРЫ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ИТО, являющееся частью СИМУЛЯТОРОВ, соответствуют требованиям ГОСТ 30324.1.2; в настоящем стандарте не было возможности определить необходимость дальнейших изменений в требованиях или испытаниях.

1.5.104 ГОСТ 30324.0.4Применяются все пункты указанного параллельного стандарта [см. 52.1 b)].

ДополнениеПримечание — В приложении АА приведен перечень терминов в алфавитном порядке, со ссылкой на источник.Дополнительные термины и определения, используемые в настоящем частном стандарте:

2.1.102 ОГРАНИЧЕННОЕ РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ: Пересечение ОГРАНИЧЕННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и плоскости, перпендикулярной к ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

2.1.104 СИМУЛЯТОР ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ (далее — СИМУЛЯТОР):Изделие, в котором РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ используют для моделирования геометрических параметров движений и РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ аппаратов для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ для правильного выбора режима ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА.

ЗаменаКлассификация ИЗДЕЛИЙ и их РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должна указываться маркировкой и (или) с помощью идентификации, как указано в пункте 6.Маркировка должна включать:

5.2 В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током:- РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА В.

5.4 В зависимости от метода (методов) стерилизации или дезинфекции, рекомендуется маркировка в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

5.6 В зависимости от режима работы:- ИЗДЕЛИЕ, пригодное для постоянного подсоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ИСХОДНОМ СОСТОЯНИИ при НОРМИРУЕМОЙ НАГРУЗКЕ, если нет других НОРМИРУЕМЫХ условий.

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборовДополнительный подпункт

а) Должно быть предусмотрено следующее:- цифровая индикация размеров ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на НОРМИРУЕМОМ расстоянии;- световая индикация ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;- индикация ИЗОЦЕНТРА;- устройство для индикации РАССТОЯНИЯ ФОКУС — КОЖА;- индикация ОПОРНОЙ ОСИ на входной поверхности ПАЦИЕНТА или ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ;- индикация (предназначенная для ОПЕРАТОРА) возможного направления (направлений) КЛИНОВИДНОГО ФИЛЬТРА при наклонном положении ОГРАНИЧЕННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ во время моделирования АППАРАТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;- цифровая индикация расстояния от ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ;- индикация расстояния от ИЗОЦЕНТРА до ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА (для СИМУЛЯТОРОВ, имеющих возможность изменения такого параметра);- шкала, показания которой соответствуют условным обозначениям в ГОСТ IEC 61217 при всех допустимых движениях ШТАТИВА, РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ и УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, ОГРАНИЧИТЕЛЯ ПУЧКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и системы СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА [см. 1.3.102 b)].

6.7 Световые индикаторы и кнопки

6.8 Эксплуатационные документы

6.8.2 Инструкция по эксплуатации

j) Защита от внешних факторов окружающей средыДополнениеВключить следующую информацию по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ:- диапазон размеров ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ;- максимально возможные размеры РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ и расстояние от ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА, для которого они (размеры) нормированы;- возможные направления ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;- местоположение ЭФФЕКТИВНОГО ФОКУСНОГО ПЯТНА по отношению к доступной точке на БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ/РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКЕ;- максимально допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.

а) Общие требованияДополнениеТехническое описание должно содержать все данные об условиях окружающей среды и питающей сети, необходимые для обеспечения НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.ДополнениеТаблица 101 — Пункты и подпункты, содержащие требования, которые должны быть включены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и техническое описание

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

ДополнениеПримечание — См. 1.1, четвертый абзац настоящего частного стандарта и 6.8.3 а) Дополнение

a) ИЗДЕЛИЕ должно быть рассчитано на питание от источника, имеющего:Замена текста шестого абзаца следующим текстом:- достаточно низкое внутреннее полное сопротивление для предотвращения отклонений напряжения, превышающих ±5%, при переключении с режима нагрузки на режим без нагрузки в неподвижном состоянии.

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Дополнительное перечисление

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

f) ЗаменаЗаменить первый абзац испытания на следующий текст:Ток 25 А или ток в 1,5 раза превышающий номинальное значение тока, подведенного к испытуемой части ИЗДЕЛИЯ от источника тока напряжением холостого хода не более 6 В при частоте 50 или 60 Гц, пропускается в течение 5-10 с между ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ с одной стороны и каждой ДОСТУПНОЙ МЕТАЛЛИЧЕСКОЙ ЧАСТЬЮ, которая может оказаться под напряжением в случае повреждения ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ, с другой стороны.

19.1 Общие требования

1) для ИЗДЕЛИЯ, находящегося под напряжением в СОСТОЯНИИ ПОДГОТОВКИ, при наиболее неблагоприятном сочетании перемещений, приведенных в действие одновременно;

19.3 Допустимые значенияИзменениеИзменить допустимые значения в таблице IV в графе «Тип В, нормальное состояние» следующим образом:

Применяют пункты общего стандарта, за исключением:

Замена

1 Выражение «установить автоматически» или «автоматическая установка» используется для обозначения перемещения частей АППАРАТА автоматически в положение, при котором начинают процесс облучения ПАЦИЕНТА.

22.4.1 ШТАТИВ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА, ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ и система СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

1) Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ в результате сбоя принудительных движений ПАЦИЕНТ может оказаться заблокированным, должны быть предусмотрены средства освобождения ПАЦИЕНТА; описание этих средств должно быть дано в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

3) Прерывание или прекращение принудительных движений или электропитания АППАРАТА должно вызывать остановку всех движущихся частей в пределах, указанных в перечислениях b) 3) и с) 3) данного подпункта.

3) — прерыванием электропитания по перечислению а) принудительных движений АППАРАТА по перечислению b) и измерением расстояний в момент остановки АППАРАТА. Чтобы исключить расхождения в результатах измерений, зависящие от времени реакции ОПЕРАТОРА, началом измерения следует считать момент воздействия ОПЕРАТОРА на выключатель. Для определения расстояния при остановке необходимо выполнить пять испытаний. В каждом из этих испытаний движущаяся часть должна остановиться в допустимых пределах перемещений;

b) Вращательные движения

2) Ни одна из имеющихся скоростей не должна превышать 7° с.

с) Линейные движения

2) Ни одна из имеющихся скоростей не должна превышать 100 мм·с.

22.4.2 Управление перемещением частей АППАРАТА, осуществляемое внутри КАБИНЕТА ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

b) Если возможна автоматическая установка АППАРАТА, должна быть исключена возможность начала или продолжения движения без постоянного воздействия одновременно на выключатель автоматической установки и на выключатель, общий для всех движений.

d) Выключатели, необходимые для условий по перечислениям а), b), и, при наличии, для условий по перечислению с), должны быть расположены как можно ближе к СТОЛУ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, чтобы ОПЕРАТОР мог заметить и предотвратить возможное нанесение вреда ПАЦИЕНТУ. При снятии воздействия каждый выключатель должен прекращать движение; один выключатель может быть общим для всех движений. В каждом случае по крайней мере один выключатель должен быть с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ.

22.4.3 Управление перемещением частей АППАРАТА, осуществляемое за пределами КАБИНЕТА для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

b) При автоматической установке АППАРАТА должна быть исключена возможность начала или продолжения движений без непрерывного воздействия ОПЕРАТОРА одновременно на выключатель автоматической установки и на выключатель, общий для всех движений.

d) При снятии воздействия все выключатели, необходимые для условий по перечислениям а), b) и, при наличии, для условий по перечислению с), должны прекращать движение; один выключатель может быть общим для всех движений. В каждом случае по крайней мере один выключатель должен быть с ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕМ.

22.7Дополнительный подпункт

27 Пневматические и гидравлические системы

27.101 Изменение давленияПри возникновении ОПАСНОСТИ в случае изменения давления в системе, обеспечивающей перемещение АППАРАТА, движение при любой скорости должно прекращаться в пределах, НОРМИРОВАННЫХ в 22.4.1.Соответствие требованию проверяют созданием условий нарушения, включением защитных устройств и измерением расстояний в момент остановки.

Дополнительный пункт

a) Если в АППАРАТЕ предусмотрены средства для крепления на нем ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (в частности, УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ), эти средства должны быть сконструированы так, чтобы они могли удерживать ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ в безопасном положении при всех условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.Соответствие требованию проверяют осмотром и изучением расчетных данных и предусмотренных конструкцией коэффициентов безопасности.

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 Рентгеновское излучение

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, создаваемое СИМУЛЯТОРАМИ

a) РЕНТГЕНОВСКИЕ ПИТАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА в диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРАХ, используемых на СИМУЛЯТОРАХ, должны отвечать соответствующим требованиям и методам испытаний по ГОСТ IEC 60601-2-7 [см. 1.3.102 а)].Соответствие требованию проверяют изучением документов по типовым испытаниям РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ.

1) Следующие пункты не применяются:

29.202.7 Индикация с помощью СВЕТОВОГО УКАЗАТЕЛЯ ПОЛЯ

29.203.3 Захват ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОСКОПИИЗаменаОБЛУЧЕНИЕ при проведении РЕНТГЕНОСКОПИИ не должно быть возможным, если УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА расположены таким образом, что предполагаемое ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ находится не в пределах ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ на установленном непосредственно перед процедурой РАССТОЯНИИ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.Если имеются средства для изменения положения ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ таким образом, что- какая-то часть РЕНТГЕНОВСКОГО ПОЛЯ выходит за пределы ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, и- при повторной регулировке УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА уменьшается ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и оно полностью находится в пределах ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ, РЕНТГЕНОСКОПИЯ должна быть возможна только на уменьшенном ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.ОБЛУЧЕНИЕ также не должно быть возможным, если при последующем изменении границы ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ выходят за пределы ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. Техническое описание должно содержать информацию и рекомендации по эксплуатационным ограничениям, плановым испытаниям и изменениям положений.Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональным испытанием, а также изучением технического описания.

29.203.4 Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

29.205.1 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОСКОПИИ

29.205.3 Информация в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

29.206 ОСЛАБЛЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯИзменениеДобавить следующую строку в таблицу 206:

29.207 ПЕРВИЧНОЕ ЗАЩИТНОЕ СРЕДСТВО

29.207.2 Испытание на ОСЛАБЛЕНИЕ ОСТАТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29.208 Защита от НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

6) Заменить следующий подпункт:

7) Не применяются следующие подпункты:

29.208.4 ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ с ограниченным НЕИСПОЛЬЗУЕМЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ

29.208.6 Испытание на НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕДополнительный подпункт

36 Электромагнитная совместимость

36.201 ЭМИССИИ

аа) Применяются требования на соответствие, которые классифицируют симулятор как ИЗДЕЛИЕ группы 1 класса А, с ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

36.202 УСТОЙЧИВОСТЬ К ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)Дополнение

36.202.2 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поляДополнение

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

52 Ненормальная работа и условия нарушения

52.1

b) Оценка безопасности ИЗДЕЛИЯ, в состав которого входят ПРОГРАММНЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ, должна выполняться по требованиям ГОСТ 30324.0.4 (см. приложение L).Вся информация относительно ОПАСНОСТИ ОСТАТОЧНОГО РИСКА должна быть включена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.Исключение: ГОСТ 30324.0.4 не должен распространяться на проекты/изделия, если можно доказать, что они находятся на той стадии развития, когда нет необходимости применять подробные требования стандарта; требования стандарта следует применять на стадии разработки проекта/изделия и на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.Хотя невозможно применять ГОСТ 30324.0.4 в полном объеме к уже существующим изделиям или к изделиям, находящимся на той стадии развития, как указано выше, изучение имеющихся данных по контролю за разработкой и управлением производственным процессом может существенно помочь проведению проверки (см. также 52.201.1 ГОСТ 30324.0.4).Соответствие требованию проверяют изучением ИНСТРУКЦИЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.

1 Номера осей, направлений и размеры, указанные на рисунке, перечислены ниже в таблице.

3 Символы , , и обозначают края РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ согласно 6.4.1 ГОСТ Р МЭК 61217.

Этот рисунок и рисунок 13а по ГОСТ Р МЭК 61217 идентичны.

1 Перемещения КАССЕТОДЕРЖАТЕЛЯ и (или) ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ:направление 17: вдоль оси параллельно оси 1;направление 18: вдоль оси параллельно оси 4;ось 19: вращение.

Рисунок 102. Лист 1

___________________* В бумажном оригинале рисунок 102, лист 2 не приводится. — Примечание изготовителя базы данных.

Рисунок 103 — Движения ИЗДЕЛИЯ и шкалы. Вид РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на СИМУЛЯТОРЕ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ относительно ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ

Рисунок 103 — Движения ИЗДЕЛИЯ и шкалы. Вид РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при ДИСТАНЦИОННОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ОГРАНИЧЕННОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ на СИМУЛЯТОРЕ ДЛЯ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ относительно ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ (см. ниже таблицу).

Приложение L (обязательное). Нормативные ссылки

В настоящем частном стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:ГОСТ 14254-96 (МЭК 529-89) Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (код IP)ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасностиГОСТ IEC 60601-1-1-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системамГОСТ 30324.1.2-2012 (IEC 60601-1-2:1993) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытанийГОСТ 30324.0.3-2002 (IEC 60601-1-3:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратахГОСТ 30324.0.4-2002 (IEC 60601-1-4:1996) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системамГОСТ IEC 60601-2-1-2011 (IEC 60601-2-1:1998) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВГОСТ IEC 60601-2-7-2011 (IEC 60601-2-7:1987) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторовГОСТ IEC 61217-2012 Аппараты дистанционные для лучевой терапии. Координаты, движения и шкалыМЭК 60788-84 Медицинская радиационная техника. Термины и определения

Приложение АА(обязательное)

Приложение ВВ (справочное). Библиография

[1] Отчет ICRU 39-85 Определение эквивалентных доз на внешних источниках излучения[2] Отчет ICRU 51-93 Количественные значения и единицы в радиационной дозиметрии[3] Публикация ICRP 60-91 Рекомендации Международной комиссии по радиологической защите

Источник

• https://www.rts-tender.ru/poisk/gost/30324-2-29-2012